GesetzgebungBeschreibung des Zolls§, Abs.Form der ErfüllungArt der ErfüllungHäufigkeit der Durchführung
(pro Jahr)
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
Antrag auf Genehmigung oder Meldung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels - Teil I (Teil I bezieht sich auf das Dossier der klinischen Prüfung, das in der gesamten EU einheitlich ist).
Artikel 5 und 6
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1 / Jahr
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
Antrag auf Genehmigung oder Meldung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels - Teil II (Teil II bezieht sich auf den landesspezifischen Teil des Dossiers der klinischen Prüfung).
Artikel 5 und 7
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1 / Jahr
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels.
Artikel 16
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Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
Übermittlung von Informationen über den Beginn einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels.
Artikel 36
Andere
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Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
Übermittlung von Informationen über den Abschluss der klinischen Prüfung.
Artikel 37
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