Nach Beginn der klinischen Prüfung unterrichtet der Sponsor das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle und die Ethik-Kommission für multizentrische Prüfungen, sofern diese Kommission eine Stellungnahme zu der klinischen Prüfung abgegeben hat, spätestens innerhalb von 60 Tagen schriftlich über das Datum und den Ort, an dem die klinische Prüfung in der Tschechischen Republik begonnen wurde.

Übermittlung eines Berichts über den Verlauf der klinischen Prüfung des Arzneimittels an das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle.

Vorlage eines Jahresberichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in der klinischen Prüfung an das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle. Der Sponsor legt den Bericht jährlich innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Datenerhebung vor.

Übermittlung von Informationen über den Abschluss der klinischen Prüfung des Arzneimittels in der Tschechischen Republik an das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle. Der Sponsor erstellt unverzüglich nach Abschluss der klinischen Prüfung einen zusammenfassenden Bericht, in dem die Schlussfolgerungen der klinischen Prüfung und ihre Auslegung dargelegt werden.