Gesetzliche Verpflichtung des Herstellers eines maßgefertigten Medizinprodukts, dem Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle die Tätigkeit innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme der Produktion zu melden, innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme der Produktion von maßgefertigten Medizinprodukten ein Verzeichnis der Gattungsgruppen der hergestellten Medizinprodukte, die in der Tschechischen Republik auf den Markt gebracht werden, vorzulegen; Informationen über die Beendigung der Tätigkeit zu liefern.

Bescheinigungspflicht; Antrag des Herstellers oder des Bevollmächtigten auf Erteilung einer Bescheinigung über den freien Verkauf für Ausfuhrzwecke, aus der hervorgeht, dass das betreffende Medizinprodukt die CE-Kennzeichnung gemäß den Rechtsvorschriften trägt.

Verpflichtung des Gesundheitsdienstleisters, die Einrichtung der Ethik-Kommission (innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Einrichtung), Änderungen in ihrer Zusammensetzung und Informationen über die Beendigung der Ethik-Kommission zu melden.

Der Sponsor einer Studie über die funktionelle Eignung eines In-vitro-Diagnostikums ist verpflichtet, dem Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle bis spätestens 31. Januar des Folgejahres einen Jahresbericht über den Verlauf und die Sicherheitsbewertung der Studie vorzulegen.

Der Sponsor einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts ist verpflichtet, dem Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle bis spätestens 31. Januar des Folgejahres einen Jahresbericht über den Verlauf und die Bewertung der klinischen Prüfung vorzulegen.