Ein Anbieter im Bereich der medizinischen Genetik, der nicht die Bedingungen eines akkreditierten Labors erfüllt und der beabsichtigt, genetische Labortests in einem Labor durchzuführen, das sein Arbeitsplatz ist, ist verpflichtet, der Verwaltungsbehörde, die dem Anbieter die Genehmigung zur Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen gemäß dem Gesetz über Gesundheitsdienstleistungen erteilt hat, spätestens 14 Tage vor Beginn der Durchführung genetischer Labortests mitzuteilen, ab wann er mit der Durchführung solcher Tests beginnen will.

Antrag auf Genehmigung zur Validierung neuer Verfahren unter Verwendung einer Methode, die noch nicht in der klinischen Praxis am lebenden Menschen etabliert ist. Der Antrag ist vom Gesundheitsdienstleister beim Gesundheitsministerium einzureichen.

Der Leistungserbringer, der die nicht etablierte Methode überprüft, ist verpflichtet, dem Gesundheitsministerium (nachstehend "Ministerium" genannt) innerhalb der in der Genehmigung für die Überprüfung der nicht etablierten Methode festgelegten Fristen Berichte über die einzelnen Phasen der Überprüfung vorzulegen; gleichzeitig ist dieser Leistungserbringer verpflichtet, dem Ministerium innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Überprüfung der nicht etablierten Methode einen Abschlussbericht über das Ergebnis der Überprüfung vorzulegen, in dem er die nicht etablierte Methode auch im Hinblick auf ihre Verwendbarkeit bei der Erbringung von Gesundheitsleistungen bewertet.

Verpflichtung des Gesundheitsdienstleisters, der die nicht etablierte Methode überprüft, das Gesundheitsministerium unverzüglich darüber zu informieren, dass der Dienstleister begründete Zweifel daran hat, dass die nicht etablierte Methode nicht das erwartete Ergebnis erbringt oder dass ihre Überprüfung zu einer langfristigen oder schwerwiegenden Schädigung der Gesundheit des Patienten, an dem sie überprüft wird, führen könnte, und dass aus diesem Grund die Überprüfung der nicht etablierten Methode unterbrochen oder eingestellt wurde.

Verpflichtung des Leistungserbringers, der eine nicht etablierte Methode überprüft, das Gesundheitsministerium und das Staatliche Amt für nukleare Sicherheit, sofern dieses eine verbindliche Stellungnahme abgegeben hat, unverzüglich über ein unerwünschtes Ereignis zu unterrichten (ein unerwünschtes Ereignis ist eine nachteilige Veränderung des Gesundheitszustands des Patienten infolge der Überprüfung einer nicht etablierten Methode).