Eine Gewebeeinrichtung (ein Anbieter, dessen Tätigkeit in der Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Geweben und Zellen oder in der Beschaffung oder Untersuchung von Geweben und Zellen besteht; eine Gewebeeinrichtung ist auch eine Gewebebank), eine Beschaffungseinrichtung und ein Diagnoselabor dürfen nur dann Tätigkeiten nach dem Gesetz über menschliche Gewebe und Zellen ausüben, wenn dem Anbieter eine Tätigkeitsgenehmigung erteilt wurde, sofern nachstehend nichts anderes bestimmt ist. Für eine Beschaffungseinrichtung, die Gewebe und Zellen für eine Gewebeeinrichtung beschafft, ist eine solche Genehmigung nicht erforderlich.

Nur ein Gesundheitsdienstleister, der eine Zulassung als Diagnoselabor gemäß dem Gesetz über menschliche Gewebe und Zellen besitzt, darf die Tätigkeiten eines Diagnoselabors, das mit Geweben und Zellen umgeht, ausüben, wenn er Laboruntersuchungen von Proben biologischer Materialien, die Spendern entnommen wurden, zum Zweck der Beurteilung der medizinischen Eignung und der Auswahl eines Spenders durchführt. Diese Genehmigung wird vom Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle erteilt.

Eine Gewebeeinrichtung (eine Einrichtung, deren Tätigkeit in der Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Geweben und Zellen oder in der Beschaffung oder Untersuchung von Geweben und Zellen besteht; eine Gewebeeinrichtung ist auch eine Gewebebank) stellt im Falle von Geweben und Zellen, die sie zur Verteilung und Verwendung freigibt, oder von Geweben und Zellen, die sie aus einem Mitgliedstaat verteilt oder aus einem Drittland einführt, sicher, dass im Falle eines schwerwiegenden Zwischenfalls, einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder eines Verdachts auf eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle unverzüglich benachrichtigt wird.

Eine Gewebeeinrichtung, eine Beschaffungseinrichtung oder ein Betreiber eines Diagnoselabors ist verpflichtet, bei beabsichtigten Änderungen gegenüber den Bedingungen, unter denen die Genehmigung erteilt wurde, im Voraus eine Änderung der Genehmigung beim Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle zu beantragen. Das Gleiche gilt bei einem Wechsel der verantwortlichen Person oder bei einer Änderung der Tätigkeit. Das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle entscheidet über den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach dessen Eingang. Übt der Inhaber einer Betriebsgenehmigung die in der Genehmigung genannten Tätigkeiten nicht mindestens drei Jahre lang ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Genehmigung aus oder stellt er die Ausübung dieser Tätigkeiten drei Jahre lang ein, so erlischt die Betriebsgenehmigung.

Müssen die in der Datenbank der Gewebeeinrichtungen der Europäischen Union enthaltenen Informationen aktualisiert oder berichtigt werden, so unterrichtet die Gewebeeinrichtung das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von zehn Arbeitstagen nach dem Zeitpunkt, zu dem der betreffende Umstand festgestellt wurde.