Một cơ sở kinh doanh mô (một nhà cung cấp có hoạt động bao gồm xử lý, lưu trữ hoặc phân phối mô và tế bào, hoặc có thể cũng tham gia vào việc thu thập hoặc kiểm tra mô và tế bào; một cơ sở kinh doanh mô cũng là một ngân hàng mô), một cơ sở thu thập và một phòng xét nghiệm chẩn đoán chỉ có thể thực hiện các hoạt động theo Đạo luật về mô và tế bào người nếu nhà cung cấp đã được cấp giấy phép hoạt động, trừ khi có quy định khác dưới đây. Giấy phép này không bắt buộc đối với cơ sở thu mua mô và tế bào cho cơ sở lưu trữ mô.

Chỉ nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có giấy phép vận hành phòng xét nghiệm chẩn đoán theo Đạo luật về mô và tế bào người mới được thực hiện các hoạt động của phòng xét nghiệm chẩn đoán liên quan đến mô và tế bào khi tiến hành xét nghiệm mẫu vật liệu sinh học lấy từ người hiến tặng nhằm mục đích đánh giá tình trạng sức khỏe và lựa chọn người hiến tặng. Giấy phép này do Viện Kiểm soát Ma túy Nhà nước cấp.

Một cơ sở cung cấp mô (một nhà cung cấp có hoạt động bao gồm xử lý, lưu trữ hoặc phân phối mô và tế bào, hoặc có thể cũng tham gia vào việc thu mua hoặc kiểm tra mô và tế bào; một cơ sở cung cấp mô cũng là một ngân hàng mô), trong trường hợp mô và tế bào do cơ sở đó phát hành để phân phối và sử dụng hoặc mô và tế bào do cơ sở đó phân phối từ một Quốc gia thành viên hoặc nhập khẩu từ một quốc gia thứ ba, phải đảm bảo rằng trong trường hợp xảy ra biến cố bất lợi nghiêm trọng, phản ứng bất lợi nghiêm trọng hoặc nghi ngờ xảy ra biến cố bất lợi đó, Viện Kiểm soát Thuốc Nhà nước sẽ được thông báo ngay về sự việc này.

Cơ sở lấy mẫu mô, cơ sở thu thập mẫu hoặc đơn vị điều hành phòng xét nghiệm chẩn đoán có nghĩa vụ phải nộp đơn trước cho Viện Kiểm soát Ma túy Nhà nước để xin thay đổi giấy phép hoạt động trong trường hợp có ý định thay đổi so với các điều kiện đã cấp giấy phép. Quy trình tương tự được áp dụng trong trường hợp thay đổi người chịu trách nhiệm hoặc thay đổi hoạt động. Viện Kiểm soát Ma túy Nhà nước sẽ quyết định về đơn trong vòng 30 ngày kể từ ngày nộp đơn. Trường hợp chủ sở hữu giấy phép hoạt động không thực hiện các hoạt động quy định trong giấy phép này trong thời hạn ít nhất 3 năm kể từ ngày giấy phép có hiệu lực hoặc gián đoạn việc thực hiện các hoạt động này trong thời hạn 3 năm thì giấy phép hoạt động sẽ hết hiệu lực.

Nếu thông tin có trong cơ sở dữ liệu cơ sở mô của Liên minh Châu Âu cần được cập nhật hoặc chỉnh sửa, cơ sở mô đó phải thông báo ngay cho Viện Kiểm soát Thuốc Nhà nước, nhưng không quá 10 ngày làm việc kể từ ngày phát hiện ra sự việc có liên quan.