ЗаконодавствоОпис обов'язків§, параграф.Форма виконанняСпосіб виконанняПеріодичність виконання
(на рік)
Регламент (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів для людини та скасування Директиви 2001/20/ЄС
Заява на отримання дозволу або повідомлення про клінічне випробування лікарського засобу - частина I (частина I стосується досьє клінічного випробування, яке є загальним для ЄС).
Статті 5 та 6
форма
в електронному вигляді:
> форма на сайті
1 / рік
Регламент (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів для людини та скасування Директиви 2001/20/ЄС
Заява на дозвіл або повідомлення про клінічне випробування лікарського засобу - Частина II (Частина II стосується специфічної для країни частини досьє клінічного випробування).
Статті 5 та 7
форма
в електронному вигляді:
> форма на сайті
1 / рік
Регламент (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів для людини та скасування Директиви 2001/20/ЄС
Дозвіл на суттєву модифікацію клінічного випробування лікарського засобу.
Стаття 16
форма
в електронному вигляді:
> форма на сайті
не може бути визначено
Регламент (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів для людини та скасування Директиви 2001/20/ЄС
Подання інформації про початок клінічного випробування лікарського засобу.
Стаття 36
Інше
в електронному вигляді:
> форма на сайті
не може бути визначено
Регламент (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів для людини та скасування Директиви 2001/20/ЄС
Подання інформації про завершення клінічного випробування.
Стаття 37
Інше
в електронному вигляді:
> форма на сайті
не може бути визначено
Сторінка: 1 z 2 (всього шукали 8 записи)