Právní předpisPopis povinnosti§, odst., písm., čl.Forma splněníZpůsob splněníFrekvence plnění
(za rok)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES
Žádost o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku - část I (část I se týká dokumentace ke klinickému hodnocení, která je společná pro celou EU).
čl. 5 a čl. 6
formulář
elektronicky:
> formulář na webových stránkách
1 / rok
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES
Žádost o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku - část II (část II se týká národně specifické části dokumentace ke klinickému hodnocení).
čl. 5 a čl. 7
formulář
elektronicky:
> formulář na webových stránkách
1 / rok
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES
Povolení významné změny klinického hodnocení léčivého přípravku.
čl. 16
formulář
elektronicky:
> formulář na webových stránkách
nelze stanovit
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES
Předložení informace o zahájení klinického hodnocení léčivého přípravku.
čl. 36
ostatní
elektronicky:
> formulář na webových stránkách
nelze stanovit
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES
Předložení informace o ukončení klinického hodnocení.
čl. 37
ostatní
elektronicky:
> formulář na webových stránkách
nelze stanovit
Strana: 1 z 2 (vyhledáno celkem 8 záznamů)