| Právní předpis | Popis povinnosti | §, odst., písm., čl. | Forma splnění | Způsob splnění | Frekvence plnění (za rok) | |
|---|---|---|---|---|---|---|
Po zahájení klinického hodnocení zadavatel nejpozději do 60 dnů informuje písemně Státní ústav pro kontrolu léčiv a etickou komisi pro multicentrická hodnocení, pokud taková komise k danému klinickému hodnocení vyjádřila své stanovisko, o datu a místě, kde bylo klinické hodnocení zahájeno v České republice. | ostatní | elektronicky: > datová schránka písemně - poštovní služba | 1 / rok | |||
Předložení zprávy o průběhu klinického hodnocení léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. | forma není předepsána | elektronicky: > datová schránka písemně - poštovní služba | nelze stanovit | |||
Předložení roční zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku v klinickém hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Zadavatel předkládá zprávu každoročně do 60 dnů od uzavření sběru údajů. | ostatní | elektronicky: > datová schránka písemně - poštovní služba | 1 / rok | |||
Předložení informace o ukončení klinického hodnocení léčivého přípravku v České republice Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Zadavatel po ukončení provádění klinického hodnocení bezodkladně vypracuje souhrnnou zprávu, ve které uvede závěry daného klinického hodnocení a jejich interpretaci. | ostatní | elektronicky: > datová schránka písemně - poštovní služba | 1 / rok | |||
Strana: 1 z 1 (vyhledáno celkem 4 záznamů) |
||||||
