Zákonná povinnost výrobce zdravotnického prostředku na zakázku oznamovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv činnost do 30 dnů od zahájení výroby, dodat seznam generických skupin vyráběných zdravotnických prostředků dodávaných na trh na území České republiky do 6 měsíců od zahájení výroby zdravotnických prostředků na zakázku; poskytnout informaci o ukončení činnosti.

Povinnost u certifikátu; žádost výrobce nebo zplnomocněného zástupce o vydání certifikátu o volném prodeji pro účely vývozu prokazující, že příslušný zdravotnický prostředek je opatřený označením CE v souladu s právními předpisy.

Povinnost poskytovatele zdravotních služeb ohlásit vznik (nejpozději do 30 dnů ode dne jejího ustanovení), změnu v jejím složení a informace o zániku etické komise.

Zadavatel studie funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro má povinnost poskytnout Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti studie, a to nejpozději do 31. ledna následujícího roku.

Zadavatel klinické zkoušky zdravotnického prostředku má povinnost poskytnout Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv roční zprávu o průběhu a hodnocení klinické zkoušky, a to nejpozději do 31. ledna následujícího roku.