Tkáňové zařízení (poskytovatel, jehož činnost spočívá ve zpracování, skladování nebo distribuci tkání a buněk, popřípadě i v opatřování nebo vyšetřování tkání a buněk; tkáňovým zařízením je též tkáňová banka), odběrové zařízení a diagnostická laboratoř mohou vykonávat činnosti podle zákona o lidských tkáních a buňkách pouze tehdy, bylo-li poskytovateli vydáno povolení činnosti, pokud dále není stanoveno jinak. Toto povolení se nepožaduje u odběrového zařízení, které provádí opatřování tkání a buněk pro tkáňové zařízení.

Vykonávat činnost diagnostické laboratoře zacházející s tkáněmi a buňkami při provádění laboratorních vyšetřování vzorků biologických materiálů odebraných dárcům pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárce může pouze poskytovatel zdravotních služeb, který má povolení činnosti diagnostické laboratoře podle zákona o lidských tkáních a buňkách. Toto povolení vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Tkáňové zařízení (poskytovatel, jehož činnost spočívá ve zpracování, skladování nebo distribuci tkání a buněk, popřípadě i v opatřování nebo vyšetřování tkání a buněk; tkáňovým zařízením je též tkáňová banka), jde-li o jím propouštěné tkáně a buňky pro distribuci a použití nebo o tkáně a buňky jím distribuované z členského státu nebo dovezené ze třetí země, zajistí v případě závažné nežádoucí události, závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně, neprodleně oznámení této skutečnosti Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Tkáňové zařízení, odběrové zařízení nebo provozovatel diagnostické laboratoře je povinen předem požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv o změnu povolení činnosti v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno. Obdobně postupuje i v případě změny odpovědné osoby nebo změny činnosti. Státní ústav pro kontrolu léčiv o žádosti rozhodne do 30 dnů ode dne jejího doručení. Pokud držitel povolení činnosti po dobu nejméně 3 let ode dne nabytí právní moci tohoto povolení nevykonává činnosti uvedené v tomto povolení nebo po dobu 3 let vykonávání těchto činností přeruší, povolení činnosti zaniká.

Pokud informace uvedené v databázi tkáňových zařízení Evropské unie vyžadují aktualizaci nebo opravu, tkáňové zařízení neprodleně, nejpozději však do 10 pracovních dnů ode dne, kdy byla zjištěna dotčená skutečnost, informuje Státním ústav pro kontrolu léčiv.